PU-Folie tcsb - umfassende Beschreibung der TITV-Prüfungen
Zytotoxizität
Prüfnorm: DIN EN ISO 10993-5
Es wird geprüft, ob aus der Probe zytotoxische Substanzen (chemische Substanzen, die Zellen und Gewebe schädigen können) abgegeben werden.
Ergebnis: Bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Testmaterials sind keine zytotoxischen Effekte zu erwarten.
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Hydrolysebeständigkeit (Verhalten bei Alterung)
Prüfnorm: TITV-Hausverfahren / DIN EN ISO 32100 (50.000 Faltungen)
Die Probe wird 7 Tage bei 70°C und 90 % rel. Feuchte gelagert. Danach wird die Probe 50.000 Knickungen in einem Dauerfaltversuch ausgesetzt.
Ergebnis: Die PU-Oberfläche zeigt eine leichte Veränderung (Weißfärbung) nach dieser Belastung.
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RUN-OFF-Test
Prüfnorm: EN ISO 9073-11
Es wird geprüft, wie viel Flüssigkeit unter definierten Versuchsbedingungen vom Material aufgenommen wird.
Ergebnis: Das Material ist für Inkontinenzartikel geeignet.
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Luftdurchlässigkeit
Prüfnorm: DIN EN ISO 9237
Es wird die Strömungsgeschwindigkeit der Luft senkrecht durch das Material bei festgelegtem Differenzdruck gemessen.
Ergebnis: Das Material ist nicht luftdurchlässig.
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Wasserdampfdurchlässigkeit /-durchgangswiderstand
Prüfnorm: DIN EN ISO 15496 und Permetestverfahren in Anlehnung an DIN EN ISO 31092
Mit Hilfe einer wasserdampfdurchlässigen Membran wird die Menge an Wasserdampf bestimmt,
die unter definierten Versuchsbedingungen durch das Material hindurch kommt.
Der Wasserdampfdurchgangswiderstand oder auch " Ret -Wert" ist ein Maß für den Transport von Wasserdampf durch das Material.
Je geringer der Wasserdampfdurch-gangswiderstand ist, desto leichter dringt der Wasserdampf durch das Material.
Ergebnis: Das Material ist geringfügig wasserdampfdurchlässig (atmungsaktiv).
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Wasserdichtheit ( Widerstand gegen das Durchdringen von Wasser)
Prüfnorm: DIN EN 20811
Das PU-Material wird dem Wasser ausgesetzt. Der Wasserdruck wird gesteigert. Gemessen wird die Zeit,
bis der dritte Tropfen auf der Innenseite zu sehen ist. Der Druck, der zu diesem Zeitpunkt wirkt, wird dann in cm Wassersäule angegeben.
Ergebnis:
Hohe Wasserdichtheit (> 500 cm Wassersäule, auf Grund der Dehnung reißt die Folie). Definition "wasserdicht" siehe hier:
http://de.wikipedia.org/wiki/Meter_Wassersäule
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Formaldehyd
Prüfnorm: Methodensammlung BLV, B 82.02.1
Die Probe wird mit Wasser bei 40°C extrahiert. Der Gehalt an gelöstem Formaldehyd wird bestimmt und auf das Gewicht der Probe bezogen, angegeben.
Ergebnis: Formaldehydfrei (nicht nachweisbar).
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Blutbeständigkeit
Prüfnorm: TITV-Hausverfahren
Die PU-Oberfläche der Probe wird mit einem schweineblutgetränkten Wattebausch benetzt.
Die Probe wird mittels handwarmen Wasser nach 1 h bzw. nach 24 h Einwirkzeit des Blutes gereinigt und danach hinsichtlich Veränderungen und Verfärbungen visuell beurteilt.
Ergebnis:
Das Blut war vollständig entfernbar. Keine Verfärbungen und keine Veränderungen auf der PU-Oberfläche.
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Urinbeständigkeit
Prüfnorm: TITV-Hausverfahren / DIN EN ISO 32100 (50.000 Faltungen)
Die PU-Oberfläche der Probe wird 120 Stunden bei 38°C mit einer künstlichen Urinlösung (bedeckt) gelagert. Danach wird die Probe 50.000 Knickungen in einem Dauerfalt-versuch ausgesetzt.
Ergebnis: Leichte Veränderung (Weißfärbung).
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Dauerfaltverhalten
Prüfnorm: DIN EN ISO 32100 (50.000 Faltungen)
Als Maß für das Dauerfaltverhalten gilt die Faltzahl oder das Aussehen der PU-Folie nach einer vereinbarten Anzahl von Faltbeanspruchungen.
Ergebnis: Leichte Veränderung (Weißfärbung).
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Phthalate
Prüfnorm: DIN EN ISO 14389
Geprüft auf 19 verschiedene Phthalate, Summe: < 0,02 % (Bestimmungsgrenze)
Ergebnis: Phthalatfrei.
Definition Weichmacher-Phthalsäureester:siehe hier: https://de.wikipedia.org/wiki/Phthals%C3%A4ureester
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Höchstzugkraft, Höchstzugkraftdehnung
Prüfnorm: DIN EN ISO 13934-1
Ergebnis: reißfest bis 15 kg
Höchstzugkraft 173 N (längs), 223 N (quer)
Höchstzugkraftdehnung 507 % (längs), 602 % (quer)
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Elastizität
Prüfnorm: DIN EN 14704-1
Ergebnis:
Hohe Elastizität, bei 15 N nach 5. Zyklus
Gesamtdehnung 10 % (längs), 10 % (quer)
bleibende Dehnung 0,2 % (längs), 0,5 % (quer)
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Weitere Prüfergebnisse:
Hersteller-Prüfung auf Tytotoxizität nach DIN EN ISO 10993-5:
Was ist das ? Erklärung siehe hier: https://de.wikipedia.org/wiki/Zytotoxizit%C3%A4t
Prüfbericht der Fa. BIOSERV Analytik und Medizinprodukte GmbH, 18059 Rostock:
Unter den nach DIN EN ISO 10993.5 gewählten Testbedingungen ergaben sich keine Schädigungen auf
subkonfluente Monolayer von L929-Zellen und wird als nicht zytotoxisch bewertet..........
Hersteller-Prüfung auf Latex:
.......... kein Latex als Rezepturbestandteil enthalten.